Los medicamentos difieren de los alimentos y suelen transportarse de 2 ºC a 8 ºC y también de 15 ºC a 25 ºC. Suelen ser pocos los productos que se deben almacenar congelados a temperaturas inferiores a -18 ° C.
Las clasificaciones ATP no siempre son adecuadas para el campo de los productos farmacéuticos. La clasificación como FRC o FNA sí indica que hay una unidad de refrigeración, pero ningún equipo calefactor. Un transporte de invierno a temperaturas bajo cero requeriría equipos con calefacción para las clases de transporte de + 2 ° C y + 8 ° C y + 15 ° C a + 25 ° C.
Si se utilizan vehículos con control de temperatura, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de la temperatura que se utilice durante el transporte. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacionales.
La PQ proporciona información fiable relacionada con este requisito. Durante la cualificación de cada medio de transporte, se proporcionan pruebas de que este requisito se cumple en la práctica.
Los elementos esenciales de este proceso son:
- Se inspeccionan los vehículos individuales
- Se verifican las condiciones térmicas para medicamentos
- Se toman en cuenta las variables estacionales